В США обязали раскрывать все результаты испытаний над людьми

Новые правила сделают прозрачными научные исследования и снизят риск утаивания побочных действий у новых препаратов, уверены ученые.

Власти США приняли новые правила, которые должны кардинально изменить методы работы крупнейших фармацевтических компаний, складывавшиеся десятилетиями. Речь идет о правилах проведения клинических исследований, при помощи которых во всем мире опробуются новые лекарства и методы лечения. Ежегодно в мире миллионы людей подписывают согласие на участие в исследованиях, призванных доказать эффективность того или иного нового препарата и его возможные побочные действия.

Для «Большой фармы» (крупнейших фармацевтических компаний с годовыми доходами в десятки миллиардов долларов) эти эксперименты на людях — возможность выпустить на рынок новый препарат, который принесет огромную прибыль.

Для добровольцев — это часто последний шанс облегчить страдания от болезней, иногда способ заработка или желание помочь другим.

Новые правила, оглашенные минздравом США, положили конец этой практике, обязав компании обнародовать результаты всех клинических исследований.

«Доступ к большей информации о клинических исследованиях полезен для пациентов, общества и науки, — заявил директор Национальных институтов здоровья США Фрэнсин Коллинз. — Правила, обнародованные сегодня, помогут максимизировать ценность клинических исследований, поддержанных государством или частными компаниями, и выразить дань уважения к участникам этих исследований, которые делают так много, чтобы помочь обществу повысить знания в области здоровья».

Впервые организации, проводящие клинические исследования, обязуются государством публиковать не только результаты всех клинических исследований, в том числе с отрицательным результатом, но и подробно описывать условия, в которых они проводились.

При этом прописываются наказания за невыполнение этих правил, в частности организации, уклонившиеся от публикаций результатов, прекращают получать государственное финансирование.

«Думаю, что множество университетов забывают о том, что, ставя эксперименты на людях, получив их согласие, они обязаны оглашать результаты, — считает Роберт Калифф, представитель Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FAA). — Это фундаментальный этический вопрос».

«Не секрет, что разработчики новых лекарств или лечебно-диагностических процедур, компании-спонсоры и иные участники и организаторы клинических исследований не всегда заинтересованы в детальном раскрытии информации, полученной в ходе исследований. Причем это справедливо как при получении положительных результатов исследования, так и при фиаско, — пояснил «Газете.Ru» Роман Деев, директор по науке Института стволовых клеток человека, доцент кафедры патологической анатомии и судебной медицины РязГМУ им. И.П. Павлова. — Ранее правила предписывали формировать лишь отчет для органа-регулятора (в данном случае — FDA), разрешившего проводить клиническое исследование, а опубликование их, например, в виде научной статьи было делом сугубо добровольным. В этом легко убедиться, если зайти в базу ClinicalTrial.gov и в любом исследовании открыть закладку c публикациями по результатам исследования; в половине случаев мы обнаружим броскую надпись красного цвета: «No Study Results Posted on ClinicalTrials.gov for this Study». И тут же предложение к участникам процесса: «About Study Results Reporting on ClinicalTrials.gov».

Новые правила призваны снизить число исследований, о результатах которых никому не известно.

Так, анализ, проведенный в 2014 году в США, показал, что из 400 случайно выбранных клинических исследований каждое третье на было опубликовано.

Одним из самых громких примеров таких утаиваний в США был случай с фармацевтическим гигантом GlaxoSmithKline Plc, который не публиковал данные о связи антидепрессанта Паксил с формированием суицидальных мыслей у подростков. Тогда фирма согласилась с обвинениями прокуратуры, выплатила $2,5 млн и согласилась опубликовать результаты.

«Такое положение приводило к тому, что профессиональная научно-клиническая общественность знала и могла проанализировать лишь надводную часть айсберга получаемых в ходе клинических исследований знаний. Самое важное, как правило, оставалось неопубликованным, а значит скрыто от широкого профессионального анализа, значит – в последующих исследованиях могли накапливаться и накапливались ошибки – ошибки дизайна, трактовок, алгоритмов диагностических исследований, критериев включения и исключения больных, нежелательных явлений, осложнений и других драматически важных для клинических исследования фактов», — уверен Деев.

А ведь в них участвуют люди, значит цена этих ошибок – жизнь и здоровье.

Судя по всему, теперь ситуация будет изменена радикально и результаты, часто полученные «ценой» участия в нем человека должны стать общедоступными».

Исследования, которые терпят фиаско еще на первой фазе, не публикуются почти никогда, напоминает Нристофер Джилл, исследователь из Бостонского университета. «С точки зрения науки и потребителей. Неудачи так же важны, как и успех», — считает он.

По новым правилам проведение исследования должно быть зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov в течение 21 дня после записи первого пациента. Кроме того, ученые должны отчитаться, как планируют проводить исследование, раскрыть статистические методы анализа данных и все изменения, внесенные в протокол исследований в ходе эксперимента.

Это должно положить конец практике, при которой ученые используют для оценки эффективности лекарства разные методы, а выбирают лишь те, что дают положительные результаты.

«В нашейстране действуют аналогичный подход — презумпция добровольности в опубликовании результатов исследований. Обязательным является лишь подача отчета в Минздрав. То есть проблема с доступом к информации для коллег, не участвующих в исследовании общая, глобальная. Для исследовательского врачебного сообщества – это важный и положительный сигнал. Следует надеяться, что новые правила примут не только FDA, но и иные национальные регуляторы отрасли», — считает Роман Деев.

Новые правила вступят в США 18 января, у фармкомпаний есть три месяца на обжалование решения.